我武生物2021年半年度董事会经营评述

发布时间:2021-12-02 03:11:32

来源:欧宝平台app 作者:欧宝棋牌app

  公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业,在我国脱敏诊疗市场具备领先地位,并逐步推动在干细胞、天然药物、医学人工智能等其他领域的研发工作。报告期内,公司的主要产品包括粉尘螨滴剂(国药准字S20060012,商品名:畅迪)、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂(国药准字S20210001,商品名:畅皓)、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒(国药准字S20080010,商品名:畅点)、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒(国药准字S20190022,商品名:畅点II)。“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗;“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”用于点刺试验,辅助诊断因粉尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病,为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”属于体内诊断试剂,用于点刺试验,辅助诊断因屋尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病,与“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”互为补充,可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,商品名:畅皓,药品批准文号:国药准字S20210001,适应症为:本品是一种变应原提取物,作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的成年患者。2021年3月,公司完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”GMP符合性检查的现场检查工作;4月,浙江省药品监督管理局网站公示了该药品的GMP符合性检查结果符合要求(浙2021第0025号);5月,公司开始向医药商业公司(医药经营企业)发货该药品。公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃-30℃,相对湿度70%-80%,夏、秋两季一般为其繁殖旺季,粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多发。同时,工业化程度较高的区域,过敏性疾病的患病率通常较高。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏,例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多,而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此,新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充,可以为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。公司严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产,确保药品质量及药品的安全性与有效性。公司生产基地下设生产部、质量部、物流部与设备部。生产部负责制定生产计划,执行生产指令,并严格按照GMP要求组织产品的生产,保证生产操作过程符合GMP文件要求,对生产过程负责。质量部负责药品生产全过程的质量监督,对原辅料、半成品和成品进行质量检验,确保生产药品符合质量标准。物流部负责存货的日常收发及保管工作,确保仓储条件满足不同存货的环境要求。设备部负责公司生产设备管理。公司由行政部统一负责采购工作,采购与公司生产相关的物料,主要包括原辅料、包装材料等。公司生产所需的原辅料采购遵循以产定购模式,由生产负责部门、采购部门根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划,采购部门安排采购。医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。公司结合GMP要求,对于该部分物料供应商建立了严格的供应商审计制度。通常,主要物料一般有2-3家经批准合格的供应商,公司从批准的供应商处采购相关生产物料,不得在未经批准的供应商处采购。对已批准的主要原辅料、包装材料供应商每年进行一次复审。质量部每半年更新一次合格供应商清单,注明物料名称、规格、供应商名称、供应商审计到期时间等信息。公司目前客户主要为各地的医药商业公司(医药经营企业)。公司通过这些医药商业公司为该区域市场提供物流分销服务,同时由专业的学术推广团队进行终端(医院或药店)学术推广工作。作为我国脱敏诊疗市场的创新型医药企业,公司不断提升在过敏性疾病领域的覆盖能力。通过由营销团队组织策划、组织实施与委托实施相结合的专业推广模式,举办各种高水平的全国、区域和医院学术推广会议以及参加中华医学会、中华医师协会等机构举办的相关学术会议,开展产品的学术推广,向医生讲解正确使用产品的方法,已经初步建立了良好的产品形象和学术推广模式。公司多年来从事生物医药的研究开发,培养了一批由优秀的高学历药物研究人员组成、在生物医药技术领域深耕多年的研究团队,形成了优秀的研发能力。公司设立有1个研发中心及其下属的3个相关部门(包括项目部、临床部、研发质量部),具有全自主的研发链。报告期内,公司实现营业收入347,604,830.93元,较上年同期增长33.99%;实现归属于上市公司股东的净利润147,316,566.21元,较上年同期增长37.61%。本期营业收入与净利润实现较快增长的主要原因是:2020年上半年公司经营活动受到新型冠状病毒肺炎疫情影响,营业收入和净利润基数较低。此外,我国脱敏诊疗市场规模持续扩大,舌下免疫治疗作为变应性鼻炎的一线治疗方法,临床接受度和认可度越来越高。公司依托专业的学术营销团队,通过多层次的学术会议加大产品推广力度,市场有效需求不断增长。生物医药行业是一个受监管程度较高的行业,国家及各级地方药品监管部门制订了一系列政策法规,对整个行业实施监管。目前,我国医疗体制处于变革阶段,行业政策法规体系不断完善,行业监管力度也在不断加大。2019年12月,我国正式实施新版《药品管理法》,新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度,进一步推动药企建立完善的质量管理体系。此外,为优化药品审评审批的工作流程,规范和加强药品注册管理,国家市场监督管理总局印发了《药品注册管理办法》;同时为落实药品全生命周期管理要求,加强药品生产监督管理,印发了《药品生产监督管理办法》,上述法规于2020年7月1日起正式施行。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展,但也不同程度地对医药制造企业的研发、生产和销售产生了一定影响。整体而言,医药行业的监管逐年趋紧,质量管理标准不断完善与提高,行业政策准入壁垒较高。舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的新方式,得到了世界变态反应组织(WAO)的推荐,为此WAO曾于2009年及2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》(2015,天津)明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法,临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》(2019年,第一版)也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展,我国的临床医生对于变应原特异性免疫治疗,尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高,其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月,汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表,提出舌下脱敏诊疗的标准化流程,为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。截至报告期末,国内获批上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。近年来,我国逐步完善了干细胞研发生产法规,颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件,有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策,国内干细胞产业市场潜力巨大,前景广阔。2021年8月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于公开征求意见的通知》,对按药品进行开发的干细胞产品规范了明确的药学研究要求,大大有利于整个干细胞药品产业的发展。在干细胞领域,公司已形成具有自主生产能力的干细胞培养体系,并研发了一系列核心技术。其中,仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培养干细胞,使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力,具有更好的医学潜能。此外,公司通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式,并对干细胞进行单克隆选择,已拥有多种不同细胞种类和细胞群,可适用于不同的疾病治疗需求。综上,国家政策的支持与公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司干细胞领域的新药研发进程,未来前景广阔。为进一步拓宽业务领域,公司高度重视持续研发创新,积极布局天然药物领域,拟通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与新分子。随着抗生素的广泛使用,细菌的耐药性问题日趋严重,多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共卫生体系构成了严峻的挑战。因此,研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。同时,我国具有丰富的药用植物、微生物等生物资源,加上传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导,从天然药物中寻找和开发创新药物是适合我国国情的新药研发途径。因此,公司积极布局天然药物,天然药物具备较好的研发与应用前景,相关创新药具有良好的市场前景。2、黄花蒿花粉点刺液、葎草花粉点刺液、白桦花粉点刺液、豚草花粉点刺液、变应原皮肤点刺试验对照液。3、悬铃木花粉点刺液、德国小蠊点刺液、猫毛皮屑点刺液、狗毛皮屑点刺液、豚草花粉点刺液、变应原皮肤点刺试验对照液。4、2021年8月,公司全资子公司浙江我武踏歌药业有限公司完成对上海凯屹医药科技有限公司部分股权的收购并对其增资,我武踏歌持有凯屹医药的股权变更为35.021%,凯屹医药成为公司的联营公司。本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称:粉尘螨滴剂,适应症为:用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗,所属注册分类:治疗用生物制品第4类——变态反应原制品(按照2007年《药品注册管理办法》附件3分类)。二、核心竞争力分析 1、坚持自主研发与技术创新 医药制造业属于极具创新性的行业,医药产品的研发技术创新和更新换代都可能会给整个行业带来革命性的变化,因此是否具有高水平的自主研发能力和技术创新能力是考量公司在行业内以及行业各发展阶段能否占有市场领先地位的决定性因素。公司拥有一支高素质、高水平、年龄结构合理且相对稳定的研发队伍,能够准确把握技术更新和产品换代的重要发展机遇,保证了公司研发工作的连续性和前瞻性。目前,国内获得国家药品监督管理局批准上市的尘螨类脱敏药物仅3个,分别为“粉尘螨滴剂”、“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”。“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”为皮下注射脱敏制剂,公司产品“粉尘螨滴剂”为舌下含服脱敏制剂,具有安全性高、操作简便、便于携带等优势。从市场规模分析,早在2011年,公司的“粉尘螨滴剂”在尘螨类脱敏药物市场占有率中即排名第一。公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,截至本报告披露日,经查询国家药监局官网,尚无有其他企业取得该品种的药品批准文号。因此,公司竞争能力继续保持该领域前列水平,未发生重大变化。 报告期内,公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累,针对行业发展趋势,积极布局新产品的研发和技术的储备工作。2021年上半年,公司研发总投入44,805,794.93元,占营业收入的12.89%,其中干细胞研发投入22,053,934.57元,天然药物研发投入4,860,006.34元。 2、充足的人力资源储备 医药行业发展迅速,人才需求数量大,特别是专业核心技术人才、管理人才、营销人才仍较为稀缺,因此强大的人才储备是公司发展和创新的重要前提条件。报告期末,公司及子公司拥有研发技术人员超过200人,拥有丰富的技术和项目管理经验,同时还培养了大量的储备人才,给予其充足的培训和锻炼提升机会。公司坚持以人为本的人才理念,树立优秀的企业文化,提供具有竞争力的薪酬待遇,坚持文化留人、事业留人、待遇留人相结合,保证队伍稳定壮大,努力提升员工的凝聚力和向心力,为公司持续健康的经营和发展奠定良好的人才储备和基础。 3、高效、稳定的管理团队 公司经过多年创业发展,管理团队总体保持稳定,积累了丰富的医药行业生产、管理、技术和营销经验,对行业发展趋势有着清晰的认识和全面把握。管理团队成员之间沟通顺畅、配合默契,能够根据行业政策和市场状况及时、高效地制定符合公司实际的发展战略。近年来,管理层不断梳理内部管理流程,加强安全、环保、质量体系管理工作,努力降低运营成本,提高生产经营效率,为公司完成经营目标提供了稳定的管理基础。 4、高效的销售模式和团队 为了提高医生和患者对公司产品的认知度,公司构建“学术团队开展学术推广,医药商业公司负责配送”的营销模式。公司通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度;通过专业医学媒体宣传与合作开展临床课题研究,推进过敏性疾病专家队伍建设;通过逐级逐层的培训提高医生对公司产品的认知。此外,公司协助医院建立患者教育服务平台,建立患者咨询机制,为患者提供产品咨询,建立了良好的产品形象。经过多年实践,公司逐步确立了最适合自身产品的学术推广团队以及专业化推广策略。三、公司面临的风险和应对措施 1.行业政策风险 我国医疗体制正处在变革阶段,相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。2019年12月,我国正式实施新版《药品管理法》,新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度,进一步推动药企建立完善的质量管理体系;此外,为优化药品审评审批工作流程,规范和加强药品注册管理,市场监管总局印发了《药品注册管理办法》;同时为落实药品全生命周期管理要求,加强药品生产监督管理,印发了《药品生产监督管理办法》,两部《办法》于2020年7月1日起正式施行。整体而言,医药行业的监管逐年趋紧,质量管理标准不断完善与提高。公司管理层将时刻关注行业政策变化,积极采取应对措施以控制和降低生产经营风险。 2.招标降价风险 药品降价已成为行业发展的趋势,特别是医保控费、二次议价、医院零加成等措施的实施,对药品生产企业的业绩将产生直接影响。对个别招标降价及二次议价幅度较大的地区,公司从长期考虑,为维护价格稳定,保证产品质量,可能会放弃部分地区的销售,对公司业绩会造成一定影响。公司将通过强化医院终端的覆盖、加强学术营销、控制成本和费用等应对措施,适应市场变化。 3.产品毛利率较高、业绩持续增长存在一定的风险 报告期内,公司产品毛利率维持较高的水平,若公司药品价格发生变化、原辅材料和人工成本变化,将会对产品毛利率产生一定的影响。此外,若新冠疫情发生反复或其他外部因素变化等原因,公司业绩持续增长可能存在一定的不确定性。公司将进一步加强现有产品的推广力度,克服外部因素的影响,为公司业绩的可持续增长创造有利条件。 4.主导产品较为集中的风险 报告期内,公司主导产品“粉尘螨滴剂”是营业收入的主要来源,占营业收入的比重较大,“粉尘螨滴剂”的销售收入较大程度上决定了公司的盈利水平。虽然,公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,但该品种的规模化销售仍需一定的时间。因此,公司在一段时间内仍面临主导产品较为集中的风险。公司将加大新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的推广力度,推动其尽快规模化销售。 5.新药开发的风险 由于我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规对药物注册有严格规定,药品注册需经过临床前研究、临床试验申请、临床试验、药品上市许可等阶段,并由国务院药品监督管理部门批准,发放药品注册证书,方可获准上市销售。因此,药品从研发至上市销售的整体流程耗时较长。如果公司在研发过程中出现研发计划未能顺利执行、临床前研发工作未能顺利完成、临床试验进度未达预期而竞争对手先于公司向市场推出相同适应症的同类产品、临床试验结果未达预期、新药申请注册未通过等情形,该等情形将延缓研发进度、影响在研产品未来的市场竞争力或出现前期投入无法收回的情况,对产品规划、增长潜力和持续发展带来不利影响。 此外,若公司研发的新药上市后未被市场接受或缺少市场竞争力,则可能导致新药无法取得医疗专业人员或患者的认可,从而影响新药的批量销售,存在一定的销售风险。公司新药开发将严格立项流程,推动在研产品加快研发进展,尽可能降低新药开发的风险。

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