国家药监局:我国已有5条技术路线个新冠疫苗品种进入临床试验

发布时间:2021-11-28 09:39:09

来源:欧宝平台app 作者:欧宝棋牌app

  央广网北京7月10日消息(记者果君)日前,国家药监局药品监管司司长袁林在国务院政策例行吹风会上介绍,截至今年6月底,国家药监局已经应急批准25个药物(不包括疫苗)开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验,通过特别审评审批程序应急批准“三方”上市。目前已经应急批准了5条技术路线个疫苗品种进入临床试验,依法依规附条件批准了4个新冠病毒疫苗上市。同时,根据国务院卫生健康主管部门提出紧急使用疫苗的建议,依法组织论证同意了另外三个新冠病毒疫苗的紧急使用。

  袁林介绍,国家药监局持续推进临床试验管理改革,优化审评审批机制,药品审评审批用时进一步压缩,一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。截至今年6月底,一共批准了药品上市注册申请766件,同比增长了103%。含创新性药物21个,纳入优先审评的药物139件。

  国家药监局在坚持标准不降、分类施策原则的基础上,仿制药质量和疗效一致性评价工作效率也在稳步提升。“我们已经累计发布参比制剂目录42批,一共4341个品规,1848个品种。截至今年6月底,已经有569个品种通过或者视同通过一致性评价。同时,组织研究形成了《临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求》,近期拟发布第一批23个品种。”袁林表示。

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