国家药监局发布:医疗器械分类目录重大调整

发布时间:2021-12-02 02:41:07

来源:欧宝平台app 作者:欧宝棋牌app

  5月8日,国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》,医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。

  今后将根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下,可以

  可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

  企业相关人员提交调整材料后,由省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,

  ,国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门,医疗器械相关学会、协会等社会团体,国家药监局医疗器械分类技术委员会委员,也可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

  建议后应当及时进行研究,基于对产品风险变化情况的分析、评估,参考国际医疗器械分类实践,结合我国监管实际,综合研判形成初步调整意见。再将《分类目录》初步调整意见在其

  ,由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在

  ,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日,公示后按程序发布调整公告。

  已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

  一旦产品分类降级,三类降二类的话,该产品就无需去药监总局注册了,直接在省食药局即可进行;而二类降到一类,企业产品则无需注册,只要备案即可。

  早在2020年11月,国家药品监督管理局就提出《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》公开征求意见,对建立《分类目录》动态调整长效机制征求意见。2020年12月,国家药监局再次发布公告对15类医疗器械的类别进行调整,

  今后,随着《分类目录》动态调整工作的持续深入和优化,医疗器械分类目录逐步优化,对国内医疗器械精准化管理提供了更合理依据的同时,也能更科学的对医疗器械进行监管管理、促进相关医疗器械企业的良性发展。所以,

  《办法》创新化妆品注册人和备案人产品留样制度、产品抽样检验不合格后启动企业自查制度,明确对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业可以开展延伸检查等。

  上海市达到老年友善医疗机构建设标准的机构包括华东医院、瑞金医院、华山医院、上海市第六人民医院等。

  相信经过了去年的洗礼,我们把制度流程等“硬核”挺在所有工作的前头,即使有大灾也不会有大疫,这才是行业内外每一名有志之士应该做到的。

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