我市排查医疗器械质量安全隐患

发布时间:2021-12-02 02:56:58

来源:欧宝平台app 作者:欧宝棋牌app

  8月24日,记者获悉,今年以来,市市场监管局坚持抓住四个关键环节、突出四类重点产品“两个四”的监管方式,全面开展医疗器械质量安全隐患排查,着力化解医疗器械安全风险。

  抓住生产环节、经营环节、使用环节、监测环节“四个关键环节”监管。该局把企业原料采购、生产控制、产品放行等环节作为检查重点,督促企业严格按照产品技术要求组织生产,确保产品质量安全;重点检查企业设施设备运行、温湿度记录、冷链运输记录等环节,督促医疗器械经营企业全面开展自查,适时监测辖区内经营企业网络销售医疗器械行为;加强相关法规及配套规章的宣贯、培训,指导完善贮存条件,督促建立健全质量管理制度;做好疫情防控医疗器械产品不良事件监测,基本形成了市、县市区、使用单位不良事件监测网,做到不良事件及时上报、及时预警、及时处置。截至目前,共检查生产企业37家,化解风险隐患56个;检查经营企业156家,化解风险隐患269个;检查医疗机构112家,化解风险隐患132个。

  突出疫情防控产品、集中带量采购中选产品、无菌和植入类产品、投诉举报频发产品“四类重点产品”监管。该局加强新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五大类重点疫情防控产品排查,筑牢疫情防控医疗器械质量安全底线;重点检查大型医疗机构和经营企业的精密输液器、医用胶片、冠脉扩张球囊等产品采购、验收、贮存、使用等记录,指导使用单位规范管理,企业合规经营;将无菌和植入类医疗器械属作为高风险品种,重点检查人工关节、人工晶体、骨科材料、一次性使用无菌注射器等产品。截至目前,共排查集中带量采购中选产品52个(批次),化解风险隐患87个。排查无菌和植入类各类产品37个(批次),化解风险隐患65个。

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