亚盛医药加快创新研发 积极备战首个产品商业化

发布时间:2021-12-02 02:51:46

来源:欧宝平台app 作者:欧宝棋牌app

  报告期内,公司在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展,特别是多个重点品种的临床进展获得美国临床肿瘤学会(ASCO)口头报告,进一步验证临床优势,凸显“first-in-class”或“best-in-class”潜力;在对外合作方面,公司与

  2021年上半年,亚盛医药创新投入持续加码,研发支出约为3.18亿元,较去年同期增长26.3%。公司高效推进在研产品的全球化临床开发,目前在中国、美国、澳大利亚及欧洲同时开展40多项I/II期临床试验。同时,全球范围内的知识产权布局稳健,为研发保驾护航。截至6月30日,亚盛医药在全球拥有144项授权专利,510余项专利申请,其中约110项专利已在海外授权。

  亚盛医药在研产品的临床开发快速推进形成半年报的亮点。具体来看,公司核心品种olverembatinib(HQP1351)的第三个关键性注册II期临床研究已于今年上半年完成入组,用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性;同时,HQP1351该项适应症在今年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”,将有助于加速后续的临床开发与审批速度。据悉,HQP1351是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(CML)治疗药物,靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体,此前已在中国提交新药上市申请(NDA)并被CDE纳入优先审评。

  另值得关注的是,亚盛医药所获孤儿药资格认定数量再创新高,Bcl-2抑制剂alrizomadlin(APG-115)于报告期内获得其第5个FDA孤儿药资格认定(ODD),用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这也是亚盛医药获得的第12项ODD,继续刷新中国药企记录,彰显公司全球化创新能力与水平。

  伴随产品研发进度加快,公司也在为商业化未雨绸缪。为进一步配合公司商业化与全球化布局,亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地自2019年11月启动开工,设施建设有序推进,有望在2021年内正式投入使用,助力公司从研发型企业转向全产业链企业,真正从苏州走向世界。与达成针对HQP1351商业化合作的同时,亚盛医药已组建了一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队,正在全力筹备核心产品HQP1351的上市准备工作,并为后续产品的商业化打下牢固基础。

  亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“2021上半年,亚盛医药在临床开发、对外合作、商业化布局方面获得了出色进展。未来,我们将继续大力推动HQP1351的商业化进程,尽快实现公司首个产品上市;同时持续加速在研品种的全球层面的临床开发,坚守全球创新定位,坚持践行解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求的使命,早日惠及全球患者,同时也为股东创造更多价值。”

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